La fabbricazione dell'apparecchio medico è uno dei settori regolati in cui i sistemi di qualità ed i requisiti significativi del prodotto devono essere soddisfatti. I requisiti normativi sono intesi assicurarsi che i produttori coerente progettino, producano e dispongano sugli apparecchi medici del mercato che sono sicuri e misura per il loro scopo progettato.

La norma di iso 13485 è un'efficace soluzione per soddisfare le richieste complete di un QMS. L'adozione dell'iso 13485 fornisce un fondamento pratico affinchè i produttori indirizzi i regolamenti e le responsabilità come pure la dimostrazione dell'impegno alla sicurezza ed alla qualità degli apparecchi medici.

Che cosa è iso 13485?

L'iso 13485 è una norma autonoma di QMS, derivata dal internazionalmente - serie standard riconosciuta ed accettata della gestione della qualità di iso 9000. L'iso 13485 adatta la versione precedente dell'iso 9001, a modello basato a processo di 9000:2008 di iso per un ambiente di fabbricazione regolato dell'apparecchio medico. Mentre l'iso 13485 è basato sui concetti di modello trattati di iso 9001 del piano, faccia, controlli, agisca, è progettato per conformità normativa; quindi è più normativo in natura e richiede un QMS più completamente documentato.

L'iso 13485 è stato scritto per sostenere i produttori dell'apparecchio medico nella progettazione del QMS che stabilisce e mantiene l'efficacia dei loro processi. Assicura la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione e la consegna coerenti da parte a parte a disposizione degli apparecchi medici che sono sicuri per il loro scopo progettato.

L'importanza dell'iso 13485

L'iso 13485 è importante ai progettisti, ai produttori ed ai distributori commerciali degli apparecchi medici. Inoltre, i fornitori ed i fornitori di servizio possono migliorare la negoziabilità di un'organizzazione mentre sempre più i produttori richiedono la certificazione per fare l'affare con un venditore.

Quando si tratta dell'apparecchio medico che fabbrica, la sicurezza paziente notevolmente dipende dalla qualità e la consistenza dei prodotti medici ed assicurando l'efficacia, il controllo e la manutenzione del vostro QMS è critici ai clienti, consegnatari, pazienti ed utenti ed agenzie regolarici.

Il valore dell'iso 13485 non è appena nell'implementazione, ma anche nella fornitura dello strumento affinchè una verifica accurata verifichi l'efficacia del sistema. Fornisce al produttore un di più alto livello di fiducia nella capacità di raggiungere e mantenere coerente la conformità con i requisiti normativi. Può anche contribuire a minimizzare le sorprese ed i guasti che potrebbero colpire avversamente la sicurezza paziente e danneggiare la reputazione di un produttore.